Clinical Trials Community

مجتمع الدراسات السريرية

English

 الموافقات المطلوبة لإجراء دراسة سريرية

قبل البدء بإجراء أي دراسة سريرية هناك عدة موافقات رسمية يجب أن يحصل عليها فريق البحث لتقييم أهمية البحث من الناحية العلمية والأخلاقية والاجتماعية والمادية.

الموافقة العلمية:

تتضمن تقييم فائدة الدراسة العلمية وما إذا كانت فكرة البحث جديدة آم مكررة، وهل تضيف للمجتمع العلمي أو لا؟ ومراجعة بيانات الدواء البحثي من المراحل السابقة (مثل التجربة على الحيوان ومرحلة ما قبل الاختبارات السريرية) من قبل متخصصين في نفس مجال البحث.

موافقة لجنة الأخلاقيات الحيوية:

والتي تقوم بمراجعة البحث من الناحية الأخلاقية وتقييم خطورة البحث بالنسبة لفائدته على المشارك، تتأكد فيها لجنة الأخلاقيات من أن فريق البحث قد أفصح عن كل الفوائد والمخاطر المحتملة واتخذ الإجراءات الكاملة لضمان سلامة المشاركين في الدراسة السريرية مبديةً اهتماماً بالغاً بالفئات المستضعفة مثل كبار السن والحوامل والأطفال.

موافقة الجهات الرقابية:

عند الحصول على موافقة لجنة الأخلاقيات الحيوية ويتم تقديم ملف الدراسة لهيئة الغذاء والدواء أو الجهات الرقابية للمراجعة الرقابية وطلب السماح بإجراء البحث وتسجيلها في السجل الوطني للدراسات السريرية، تقوم الجهات الرقابية بمراجعة أعمق للدراسة السريرية ومخاطرها وفائدتها المرجوة وتقييم الدواء البحثي.

ملف الدراسة يشمل جميع مستندات الدراسة الخاضعة للمراجعة مثل: بروتوكول الدراسة، نموذج الموافقة المستنيرة الذي سيقدم للمشاركين في البحث، أداة جمع البيانات، معلومات الدواء البحثي وغيرها.